Avadel Pharmaceuticals plc kondigde de stappen aan die het onderneemt om alle beschikbare wegen te verkennen om de beslissing van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) te versnellen om definitieve goedkeuring te verlenen voor zijn voornaamste kandidaat-geneesmiddel, FT218, vóór juni 2023. Gelijktijdig met deze strategie heeft Avadel een naar verwachting definitief etiket ontvangen en goedgekeurd, en voltooit het de laatste bewerkingen van de Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (“REMS”) met de FDA, en verwacht het een voorlopige goedkeuring van FT218 te krijgen. Avadel onderneemt, in overeenstemming met de belangrijkste prioriteiten, de volgende acties, waaronder die welke de definitieve goedkeuringsbeslissing van de FDA kunnen versnellen en de tijdlijn tussen goedkeuring en lancering van FT218 kunnen verkorten: Diende een Paragraph IV patent certificatie in en verwacht een tentatieve goedkeuring te ontvangen.

Bij de U.S. District Court van Delaware een motie ingediend om US Patent No. 8,731,963 (het REMS-octrooi) uit het Orange Book van de FDA te schrappen. Een rechterlijk bevel waarbij de octrooihouder wordt verplicht het REMS-octrooi uit het Orange Book te schrappen, zou een weg kunnen banen voor een definitieve goedkeuring van FT218 vóór juni 2023.

Voorbereiding van een hoorzitting over de constructie van de conclusies (Markman hearing) in het bestaande octrooigeschil in de U.S. District Court van Delaware, die gepland is voor 31 augustus 2022. De rechtbank heeft eerder verklaard dat deze hoorzitting over de constructie van de conclusies moet plaatsvinden voordat er een uitspraak komt over de motie om het REMS-octrooi uit het Orange Book te schrappen. Investeren in voorlichting voor patiënten en artsen, met inbegrip van het "disease state"-programma van de Vennootschap, dat heeft geleid tot de inschrijving van meer dan 5.000 narcolepsiepatiënten in de eerste helft van 2022.

Voortzetting van belangrijke activiteiten in afwachting van een definitieve goedkeuring op of vóór juni 2023, met inbegrip van de planning voor de definitieve voorbereiding van het FT218 REMS-programma en de voortzetting van de productie van commerciële levering.