AstraZeneca en Merck hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een vergadering zal beleggen van het Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) om de supplemental new drug application (sNDA) te bespreken voor het gebruik van LYNPARZA in combinatie met abirateron en prednisolon (abi/pred) voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). De ODAC voorziet de FDA van onafhankelijk, deskundig advies en aanbevelingen over in de handel gebrachte en onderzochte geneesmiddelen voor gebruik bij de behandeling van kanker. De FDA is niet gebonden aan de richtlijnen van het comité, maar houdt rekening met zijn advies.

De ODAC-vergadering staat gepland voor 28 april 2023. AstraZeneca en Merck willen met de FDA samenwerken om LYNPARza in combinatie met abi/pred aan te bieden aan patiënten met de diagnose mCRPC. De sNDA is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 PROpel-studie.

De resultaten van PROpel, inclusief het primaire eindpunt van radiografische progressievrije overleving (rPFS), werden voor het eerst gepresenteerd op het American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers (GU) Symposium in 2022 en vervolgens gepubliceerd in NEJM Evidence. De resultaten van de definitieve, vooraf gespecificeerde analyse van de algehele overleving (OS) werden gepresenteerd op ASCO GU 2023. LYNPARZA in combinatie met abi/pred is goedgekeurd in de Europese Unie en verschillende andere landen voor de behandeling van volwassen patiënten met mCRPC, op basis van de PROpel-studie.