AstraZeneca's aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor IMFINZI®(durvalumab) is geaccepteerd en krijgt Priority Review in de VS voor de behandeling van patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). De Food and Drug Administration (FDA) kent Priority Review toe aan aanvragen voor geneesmiddelen die, als ze worden goedgekeurd, aanzienlijke verbeteringen zouden bieden ten opzichte van de beschikbare opties door verbeteringen aan te tonen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid, ernstige aandoeningen te voorkomen of de therapietrouw van patiënten te verbeteren. De Prescription Drug User Fee Act datum, de FDA actiedatum voor hun regelgevende beslissing, wordt verwacht in het tweede kwartaal van 2025.

Bij ongeveer één op de vier patiënten met blaaskanker zijn er aanwijzingen dat de tumor de spierwand van de blaas binnendringt (zonder uitzaaiingen op afstand), wat bekend staat als MIBC. In MIBC, een instelling met een curatief doel, worden ongeveer 117.000 patiënten behandeld met de huidige standaardbehandeling. De standaardbehandeling omvat neoadjuvante chemotherapie en radicale cystectomie.

De sBLA is gebaseerd op gegevens van de NIAGARA fase III-studie die werd gepresenteerd tijdens een Presidentieel Symposium op het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in 2024 en tegelijkertijd werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. In het onderzoek werden patiënten behandeld met IMFINZI in combinatie met neoadjuvante chemotherapie vóór radicale cystectomie, gevolgd door IMFINZI als adjuvante monotherapie, of neoadjuvante chemotherapie vóór radicale cystectomie.

In een geplande tussentijdse analyse bleek perioperatief IMFINZI het risico op ziekteprogressie, recidief, het niet ondergaan van een operatie of overlijden met 32% te verminderen ten opzichte van neoadjuvante chemotherapie met radicale cystectomie alleen (gebaseerd op gebeurtenisvrije overleving [EFS] hazard ratio [HR] van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0,56-0,82; p < 0,0001). De geschatte mediane EFS werd nog niet bereikt voor de IMFINZI-arm versus 46,1 maanden voor de vergelijkingsarm. Naar schatting 67,8% van de patiënten die werden behandeld met het IMFINZI-regime was na twee jaar gebeurtenisvrij, vergeleken met 59,8% in de vergelijkingsarm.

Resultaten van het belangrijkste secundaire eindpunt van algehele overleving (OS) toonden aan dat het IMFINZI perioperatieve regime het risico op overlijden met 25% verminderde ten opzichte van neoadjuvante chemotherapie met radicale cystectomie (gebaseerd op OS HR van 0,75; 95% CI 0,59-0,93; P=0,0106). De mediane overleving werd voor geen van beide armen bereikt. Naar schatting 82,2% van de patiënten die werden behandeld met het IMFINZI-regime waren na twee jaar nog in leven, vergeleken met 75,2% in de vergelijkingsarm.

IMFINZI werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen in de neoadjuvante en adjuvante settings. Bovendien was de neoadjuvante chemotherapie van IMFINZI consistent met de bekende profielen van de individuele middelen en had het geen invloed op het vermogen van patiënten om vier cycli chemotherapie te voltooien of een operatie te ondergaan in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie alleen.

Regelgevende aanvragen worden momenteel beoordeeld in de EU, Japan en verschillende andere landen op basis van de NIAGARA-resultaten.