ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) van Daiichi Sankyo en AstraZeneca is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele of gemetastaseerde HER2-arme (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker die een voorafgaande chemotherapie in de metastatische setting hebben gekregen of die een ziekteherval hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante chemotherapie. ENHERTU is een specifiek gemanipuleerd HER2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat gezamenlijk wordt ontwikkeld en gecommercialiseerd door Daiichi Sankyo en AstraZeneca. De goedkeuring is verleend in het kader van het Real-Time Oncology Review (RTOR) programma van de FDA na de recente Priority Review [1] en Breakthrough Therapy Designation [2] van ENHERTU in de V.S. in deze setting.

De uitgebreide goedkeuring voor ENHERTU in de VS maakt het gebruik ervan mogelijk in een breed spectrum van HER2-expressie, waaronder patiënten met HER2-arme ziekte. De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op de positieve resultaten van de DESTINY-Breast04 [3] fase 3-studie bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde borstkanker met HER2-arme ziekte. In de proef toonde ENHERTU een vermindering van 49% aan van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten opzichte van de keuze van de arts voor chemotherapie bij patiënten met HER2-arme gemetastaseerde borstkanker met hormoonreceptor (HR) positieve ziekte (hazard ratio [HR] = 0,51; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0,40-0,64; pFinanciële overwegingen Na goedkeuring in de VS is een bedrag van $200 miljoen verschuldigd door AstraZeneca aan Daiichi Sankyo als mijlpaalbetaling voor een indicatie voor ENHERTU bij patiënten met HER2-arme uitgezaaide borstkanker die eerder met één of twee lijnen chemotherapie zijn behandeld.