AstraZeneca en Merck hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies heeft goedgekeurd waarin goedkeuring wordt aanbevolen van LYNPARZA in combinatie met abirateron en prednison of prednisolon voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie chemotherapie klinisch niet geïndiceerd is. Het CHMP baseerde zijn positieve advies op de resultaten van de fase 3 PROpel-studie die werden gepresenteerd op het American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium van 2022 en later werden gepubliceerd in NEJM Evidence. Deze resultaten toonden aan dat LYNPARZA in combinatie met abirateron en prednison of prednisolon het risico op ziekteprogressie of overlijden met 34% verlaagde (HR=0,66 [95% CI, 0,54-0,81]; p <0,0001) versus placebo plus abirateron en prednison of prednisolon.

De mediane radiografische progressievrije overleving (rPFS) was 24,8 maanden voor de LYNPARZA plus abirateron-arm versus 16,6 maanden voor de placebo plus abirateron-arm, met of zonder homologe recombinatiereparatie (HRR)-genmutaties. De veiligheid en verdraagbaarheid van LYNPARZA in combinatie met abirateron en prednison of prednisolon waren in overeenstemming met de waarnemingen in eerdere klinische onderzoeken en de bekende profielen van de afzonderlijke geneesmiddelen. De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) (=20%) waren anemie (46%), vermoeidheid (37%) en misselijkheid (28%).

Graad =3 AEs waren anemie (15%), hypertensie (4%), urineweginfectie (2%), vermoeidheid (2%), verminderde eetlust (1%), braken (1%), rugpijn (1%), diarree (1%) en misselijkheid (0,3%). Ongeveer 14% van de patiënten die LYNPARZA kregen in combinatie met abirateron en prednison of prednisolon staakte de behandeling vanwege een AE. Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij mannen in Europa, met naar schatting 473.000 gevallen en 108.000 doden in 2020.

Naar schatting ontwikkelt ongeveer 10-20% van de patiënten met gevorderde prostaatkanker binnen vijf jaar castratieresistente prostaatkanker (CRPC), en ten minste 84% van deze mannen ontwikkelt uitzaaiingen op het moment van de diagnose CRPC. Patiënten met gevorderde prostaatkanker hebben een bijzonder slechte prognose, en de vijfjaarsoverleving blijft laag. LYNPARZA in combinatie met abirateron en prednison of prednisolon wordt in de VS met voorrang beoordeeld voor de behandeling van volwassen patiënten met mCRPC op basis van de resultaten van de fase 3-studie PROpel, waarbij een beslissing wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2022.

LYNPARZA monotherapie is goedgekeurd in de VS op basis van de resultaten van de fase 3 PROfound-studie voor patiënten met HRR-gen-gemuteerde mCRPC (BRCA-gemuteerd en andere HRR-genmutaties) die vooruitgang hebben geboekt na eerdere behandeling met enzalutamide of abirateron; en in de Europese Unie, Japan en China voor patiënten met BRCA-gemuteerde mCRPC die vooruitgang hebben geboekt na eerdere therapie met een nieuw hormonaal middel (NHA).