Beyfortus van AstraZeneca en Sanofi is aanbevolen voor een handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voor de preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV) bij pasgeborenen en zuigelingen tijdens het eerste RSV-seizoen. Indien goedgekeurd, zou Beyfortus de eerste en enige passieve immunisatie in één dosis zijn voor de brede zuigelingenpopulatie, inclusief kinderen die gezond, te vroeg of te vroeg zijn geboren, of met specifieke gezondheidsproblemen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de Europese geneesmiddelenautoriteit heeft zijn positieve advies gebaseerd op de resultaten van het klinische ontwikkelingsprogramma van Beyfortus, waaronder de MELODY Fase III, MEDLEY Fase II/III en Fase IIb onderzoeken.

In de MELODY- en Fase IIb-studies voldeed Beyfortus aan het primaire eindpunt van vermindering van de incidentie van medisch bezochte infecties van de lagere luchtwegen (LRTI) veroorzaakt door RSV tijdens het RSV-seizoen versus placebo met een enkele dosis.1-6 Er werden geen klinisch significante verschillen in veiligheidsresultaten tussen de Beyfortus- en placebogroepen gezien. Beyfortus liet ook een vergelijkbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zien als Synagis (palivizumab) in de MEDLEY fase II/III studie, waarbij het optreden van behandelingsnoodzakelijke bijwerkingen (TEAE's) of behandelingsnoodzakelijke ernstige bijwerkingen (TESAE's) vergelijkbaar was tussen de groepen.

RSV is de meest voorkomende oorzaak van LRTI's en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname bij alle zuigelingen. Beyfortus (nirsevimab), een experimenteel langwerkend antilichaam voor alle zuigelingen voor bescherming tegen RSV-ziekte vanaf de geboorte tot en met het eerste RSV-seizoen met één enkele dosis, wordt gezamenlijk ontwikkeld door AstraZeneca en Sanofi met behulp van de YTE-technologie van AstraZeneca. Beyfortus is ontwikkeld om pasgeborenen en zuigelingen directe bescherming tegen RSV te bieden via een antilichaam om LRTI veroorzaakt door RSV te helpen voorkomen.

Monoklonale antilichamen vereisen geen activering van het immuunsysteem en bieden tijdige, snelle en directe bescherming tegen de ziekte.15 De aanbevolen dosis van Beyfortus is een eenmalige intramusculaire injectie van 50 mg voor zuigelingen met een lichaamsgewicht < 5 kg en een eenmalige intramusculaire injectie van 100 mg voor zuigelingen met een lichaamsgewicht van 5 kg. Beyfortus is door verschillende belangrijke regelgevende instanties over de hele wereld aangewezen om een versnelde ontwikkeling mogelijk te maken. Deze omvatten de aanwijzing als doorbraaktherapie door het China Center for Drug Evaluation onder de National Medical Products Administration; de aanwijzing als doorbraaktherapie door de US Food and Drug Administration; toegang verleend tot het PRIME-programma (PRIME = PRIority Medicines) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA); en benoemd tot "geneesmiddel voor prioritaire ontwikkeling" in het kader van het Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics door het Japanse Agentschap voor Medisch Onderzoek en Ontwikkeling (AMED).

De veiligheid en werkzaamheid van Beyfortus werden door het EMA beoordeeld in het kader van een versnelde beoordelingsprocedure. Beyfortus is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd.