Astellas Pharma Inc. kondigde topline resultaten aan van de Fase 3 klinische studie SKYLIGHT 4™ waarin de veiligheid op lange termijn wordt onderzocht van fezolinetant, een experimentele orale, niet-hormonale verbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen die gepaard gaan met de menopauze, en die toekomstige indiening van regulatoire dossiers zal ondersteunen. VMS, gekenmerkt door opvliegers (ook wel opvliegers genoemd) en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze. SKYLIGHT 4 is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van fase 3 bij meer dan 1800 vrouwen, waarin de veiligheid op lange termijn van fezolinetant wordt onderzocht bij vrouwen die een behandeling zoeken voor verlichting van VMS die gepaard gaat met de menopauze. De primaire doelstellingen van de studie waren het evalueren van het effect van fezolinetant op de gezondheid van het endometrium en de veiligheid en verdraagbaarheid van fezolinetant op lange termijn. Het primaire eindpunt ter beoordeling van de endometriale gezondheid werd bereikt en de meest voorkomende behandelingsbijwerkingen waren hoofdpijn en COVID-19, consistent met placebo. De topline gegevens karakteriseren verder het lange-termijn veiligheidsprofiel van fezolinetant en zullen dienen als informatie voor toekomstige regelgevingsdossiers. Gedetailleerde resultaten zullen worden ingediend voor publicatie en voor overweging op komende medische bijeenkomsten. De bevindingen van SKYLIGHT 4 zullen, samen met de resultaten van twee cruciale fase 3 klinische studies, SKYLIGHT 1™ en SKYLIGHT 2™, de basisgegevens leveren voor regelgevingsaanvragen in de VS en Europa. Fezolinetant is een onderzoekende selectieve neurokinine-3 (NK3) receptorantagonist. De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant worden nog onderzocht en zijn nog niet vastgesteld. Als fezolinetant wordt goedgekeurd door de regelgevende instanties, zou het de eerste niet-hormonale behandeling in zijn klasse zijn om de frequentie en de ernst van VMS in verband met de menopauze te verminderen.