Astellas Pharma Inc. kondigde de eerste resultaten aan van de Fase 3 MOONLIGHT 3™ klinische studie bij vrouwen op het Chinese vasteland waarin de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn worden geëvalueerd van fezolinetant, een orale, niet-hormonale onderzoeksverbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) die gepaard gaan met de menopauze. VMS, gekenmerkt door opvliegers en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze. MOONLIGHT 3 is een 52 weken durende single-arm fase 3 klinische studie die de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn onderzoekt van fezolinetant 30 mg eenmaal daags ingenomen bij 150 vrouwen op het Chinese vasteland die behandeling zoeken voor verlichting van VMS geassocieerd met de menopauze.

Het primaire eindpunt van de studie is de frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs), die over het algemeen consistent waren met eerdere fase 3-studies van fezolinetant. Gedetailleerde resultaten zullen binnenkort worden ingediend voor publicatie. Fezolinetant is een experimentele selectieve neurokinine-3 (NK3) receptorantagonist en is nergens ter wereld goedgekeurd.

In de VS wordt een New Drug Application voor fezolinetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS in verband met de menopauze onderzocht. De NDA-aanvraag is gebaseerd op de resultaten van twee cruciale fase 3-klinische studies, SKYLIGHT 1™ en SKYLIGHT 2™, en de fase 3-veiligheidsstudie op lange termijn, SKYLIGHT 4™. Dit resultaat zal geen invloed hebben op de financiële vooruitzichten van het huidige boekjaar dat eindigt op 31 maart 2023.