Inloggen
Inloggen
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registreren
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     

ASCENDIS PHARMA A/S

(ASND)
  Rapport
Vertraagde tijd Nasdaq  -  22:00:00 03-02-2023
116.10 USD   -1.39%
18/01Technologieaandelen leiden Europese aandelen licht hoger in de woensdaghandel
MT
17/01Farmaceutische aandelen leiden Europese aandelen hoger in de dinsdaghandel
MT
17/01Ascendis Pharma A/S : SVB Securities LLC herhaalt koopadvies voor het aandeel
MM
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproductenFonds 
OverzichtAl het nieuwsAanbevelingen van analistenAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuws

Ascendis Pharma dient vergunningaanvraag in bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor Transcon™ PTH bij volwassen patiŽnten met hypoparathyreoÔdie

14/11/2022 | 13:00

Ascendis Pharma A/S heeft aangekondigd een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) te hebben ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor TransCon PTH (palopegteriparatide) bij volwassen patiënten met hypoparathyreoïdie. TransCon PTH is een prodrug voor onderzoek, ontworpen om bij volwassen patiënten met hypoparathyreoïdie het parathyroïde hormoon (PTH [1-34]) binnen 24 uur tot fysiologische niveaus te herstellen. Hypoparathyreoïdie is een zeldzame ziekte waaraan naar schatting 85.000-223.000 patiënten in Europa lijden en die aanzienlijke gezondheids- en economische gevolgen heeft voor individuele patiënten, gezinnen en de samenleving.

De MAA is gebaseerd op gegevens van de wereldwijde Fase 3 PaTHway Trial en de Fase 2 PaTH Forward Trial van TransCon PTH bij volwassen patiënten met hypoparathyreoïdie. In het open-label gedeelte van het Fase 2 onderzoek, dat patiënten omvat die langer dan twee jaar worden behandeld, gaan 57 van de 59 patiënten door. En in het open-label gedeelte van het Fase 3 onderzoek gaan 77 van de 79 patiënten door, beide per 30 september 2022.

In deze studies werd TransCon PTH over het algemeen goed verdragen, zonder stopzettingen in verband met het studiegeneesmiddel. De New Drug Application van het bedrijf voor TransCon PTH voor volwassen patiënten met hypoparathyreoïdie staat onder Priority Review bij de Amerikaanse Food and Drug Administration, met een PDUFA-streefdatum van 30 april 2023. TransCon PTH is aangewezen als weesgeneesmiddel in de Verenigde Staten en de Europese Unie.

Hypoparathyreoïdie is een zeldzame endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door onvoldoende niveaus van bijschildklierhormoon (PTH), wat resulteert in lage calcium- en verhoogde fosfaatniveaus in het bloed. Hypoparathyreoïdie treft ongeveer 200.000 patiënten in de Verenigde Staten, Europa en Japan, van wie de meeste de aandoening ontwikkelen na beschadiging of onopzettelijke verwijdering van de bijschildklieren tijdens een schildklieroperatie. Conventionele therapie met calciumsupplementen en actieve vitamine D (ook calcitriol genoemd) biedt geen doeltreffende oplossing voor de symptomen op korte termijn, de complicaties op lange termijn of de gevolgen voor de levenskwaliteit van hypoparathyreoïdie.

Kortetermijnsymptomen zijn onder meer zwakte, ernstige spierkrampen (tetanie), abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen, branderigheid en gevoelloosheid (paresthesie), geheugenverlies, verminderd oordeelsvermogen en hoofdpijn. Patiënten ervaren vaak een verminderde levenskwaliteit, en op lange termijn kan deze complexe aandoening het risico op ernstige complicaties verhogen, zoals kalkafzettingen in de hersenen, bloedvaten, ogen en andere zachte weefsels, waaronder de nieren, wat kan leiden tot een verminderde nierfunctie. Hypoparathyreoïdie blijft een van de weinige vormen van hormonale insufficiëntie zonder vervangingstherapie om het ontbrekende hormoon op een fysiologisch niveau te brengen.

Conventionele therapie met hoge doses calcium en actieve vitamine D houdt de ziekte niet volledig onder controle, pakt de onderliggende oorzaak niet aan en kan bijdragen aan het risico van nieraandoeningen. Patiënten met hypoparathyreoïdie hebben naar schatting een 4- tot 8-voudig hoger risico op nierziekten dan gezonde mensen. Hypoparathyreoïdie wordt ook in verband gebracht met een 2-voudig verhoogd risico op depressie of bipolaire stoornis in vergelijking met gezonde mensen.


© S&P Capital IQ 2022
Nieuws over ASCENDIS PHARMA A/S
18/01Technologieaandelen leiden Europese aandelen licht hoger in de woensdaghandel
MT
17/01Farmaceutische aandelen leiden Europese aandelen hoger in de dinsdaghandel
MT
17/01Ascendis Pharma A/S : SVB Securities LLC herhaalt koopadvies voor he..
MM
10/01BioAtla verwacht dit kwartaal de dosering van de eerste patiënt in de tweede fase van d..
MT
09/01Transcript : Ascendis Pharma A/S Presents at 41st Annual J.P. Morgan Healthca..
CI
09/01Europese aandelen beginnen week met sterke stijging
MT
03/01Ascendis Pharma A/S : Wells Fargo Securities ontvangt een koopadvies
MM
2022Europese aandelen weinig veranderd in de maandaghandel na een spectaculaire opening
MT
2022Ascendis Pharma A/S kondigt aan dat de U.S. Food & Drug Administration toestemming geef..
CI
2022Europese aandelen bewegen hoger door iets lagere inflatie eurozone
MT
Meer nieuws
Analistenadviezen over ASCENDIS PHARMA A/S
Meer adviezen
FinanciŽle cijfers
Omzet 2022 45,8 M 49,7 M -
Nettowinst (verlies) 2022 -530 M -575 M -
Netto kaspositie 2022 455 M 494 M -
Koers/winst-verhouding 2022 -11,2x
Dividendrendement 2022 -
Marktkapitalisatie 5 991 M 6 501 M -
Beurskap. / Omzet 2022 121x
Beurskap. / Omzet 2023 41,1x
Aantal werknemrs 639
Percentage vrij verhandelbaar 10,3%
Grafiek ASCENDIS PHARMA A/S
Duur : Periode :
Ascendis Pharma A/S : Grafische technische analyse Ascendis Pharma A/S | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse ASCENDIS PHARMA A/S
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
TrendsNeutraalBullishBullish
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Kopen
Aantal analisten 14
Laatste slotkoers 106,99 €
Gemiddelde koersdoel 146,94 €
Spread / Gemiddelde doel 37,3%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Jan MÝller Mikkelsen President, CEO & Executive Director
Scott Thomas Smith Chief Financial Officer & Senior Vice President
Albert Cha Chairman
Birgitte Volck SVP, Head-Clinical Development & Medical Affairs
Kennett SprogÝe Senior Vice President, Head-Innovation & Research
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
ASCENDIS PHARMA A/S-4.94%6 501
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.4.12%83 640
VERTEX PHARMACEUTICALS5.19%77 269
WUXI APPTEC CO., LTD.15.80%40 679
BIONTECH SE-5.43%34 523
BEIGENE, LTD.16.80%26 752