FDA gaat Vyvgart Hytrulo van Argenx versneld beoordelen

(ABM FN) De Amerikaanse Food & Drug Administration gaat Vyvgart Hytrulo van Argenx versneld beoordelen als behandeling tegen chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie. Dit meldde Argenx dinsdagochtend.

De farmaceut had daarvoor een aanvullende Biologics Licence Application met Priority Review ingediend, die wordt ondersteund door gegevens uit de ADHERE-studie.

Dit is de grootste klinische studie naar CIDP tot nu toe, waarin de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Vyvgart Hytrulo bij volwassenen met CIDP werden geëvalueerd.

De FDA moet uiterlijk op 21 juni 2024 met een reactie komen op de aanvraag, aldus Argenx.

© ABM Financial News; [e-mail]; Redactie: [phone]; Disclaimer