argenx heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van VYVGART(TM) (efgartigimod alfa-fcab) als add-on bij de standaardtherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die anti-acetylcholine receptor (AChR) antilichaam positief zijn. De goedkeuring geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU) plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. argenx zal met de plaatselijke gezondheidsautoriteiten samenwerken om de markttoegang voor VYVGART in de hele EU veilig te stellen.

"Nu zullen mensen die in de EU met gMG leven voor het eerst een behandelingsoptie hebben die gericht is op de biologie van hun ziekte, goed wordt verdragen en doeltreffend is bij het beheersen van de symptomen. De EG-goedkeuring van VYVGART is gebaseerd op de resultaten van de wereldwijde fase 3-studie ADAPT, die zijn gepubliceerd in het julinummer 2021 van The Lancet Neurology. De ADAPT-studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde aan dat aanzienlijk meer anti-AChR-antilichaam positieve gMG-patiënten responders waren op de MG-ADL-schaal (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) na behandeling met efgartigimod in vergelijking met placebo (68% vs. 30%; p < 0,0001).

Responders werden gedefinieerd als personen met ten minste een vermindering van twee punten op de MG-ADL-schaal die gedurende vier of meer opeenvolgende weken tijdens de eerste behandelingscyclus aanhield. Er waren ook significant meer responders op de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-schaal na behandeling met efgartigimod vergeleken met placebo (63% vs. 14%; p < 0,0001).

Responders werden gedefinieerd als personen met ten minste een vermindering van drie punten op de QMG-schaal die gedurende vier of meer opeenvolgende weken tijdens de eerste behandelingscyclus aanhield. VYVGART had een aangetoond veiligheidsprofiel in de klinische ADAPT-studie. De meest gemelde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen (10,7% na behandeling met efgartigimod vs.

4,8% van placebo) en infecties van de urinewegen (9,5% vs. 4,8%).