Arcellx, Inc. Kondigt voortdurende sterke lange-termijnresultaten aan van de CART-ddBCMA fase 1 uitbreidingsstudie bij patiënten met recidief of refractair multipel myeloom en bijkomende vooruitgang in de pijplijn.
09 december 2022 om 14:17 uur
Delen
Arcellx, Inc. kondigde opnieuw robuuste langetermijnresponsen aan van zijn CART-ddBCMA Fase 1 uitbreidingsstudie in patiënten met teruggevallen of refractaire multiple myeloma, dosering van de eerste patiënten in zijn iMMagine-1 Fase 2 klinische studie met het belangrijkste geneesmiddel, en de start van de Fase 1 klinische studie van ACLX-002 voor de behandeling van patiënten met teruggevallen of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en hoog-risico myelodysplastische syndromen (MDS). 38 patiënten waren per 31 oktober 2022 evalueerbaar voor de analyse van de werkzaamheid en veiligheid, gebaseerd op een follow-up van ten minste één maand na de behandeling. Deze evalueerbare patiënten omvatten de dosisescalatiecohorten voor het eerste dosisniveau (100 (+/- 20) miljoen CAR+ T-cellen, n=6) en het tweede dosisniveau (300 (+/- 20) miljoen CAR+ T-cellen, n=6), en een dosisuitbreidingscohort bij 100 (+/- 20) miljoen CAR+ T-cellen (n=26).
De mediane dosis toegediend aan patiënten in het eerste dosisniveau en de dosisuitbreidingscohorten was 115 miljoen CAR+ T-cellen.Alle voor deze analyse evalueerbare patiënten hadden slechte prognostische factoren: 38 van de 38 (100%) patiënten waren triple-refractair, 26 van de 38 (68%) penta-refractair en 22 van de 38 (58%) hadden ten minste één prognostische factor met hoog risico (extramedullaire ziekte (EMD), ISS-stadium 3 [beta-2-microglobuline =5,5], beenmergplasmacellen (BMPC) =60%). Alle 38 patiënten hadden ten minste 3 eerdere lijnen van therapie. De tussentijdse klinische resultaten van CART-ddBCMA fase 1 (sluitingsdatum 31 oktober 2022) tonen diepe en duurzame responsen aan bij patiënten met slechte prognostische factoren. Op basis van deze gegevens werd de aanbevolen dosis voor fase 2 (RP2D) geselecteerd op 115 (+/- 10) miljoen CAR+T-cellen. CART-ddBCMA gedoseerd op RP2D (115 miljoen (+/- 10) CAR+ T-cellen) wordt nog steeds goed verdragen: Geen weefselgerichte toxiciteit waargenomen Geen gevallen van vertraagde neurotoxiciteit of parkinson symptomen Geen gevallen van graad 3 (of hoger) CRS en slechts één geval (3%) van graad 3 ICANS voorval met geen bijkomende gevallen van eerder gerapporteerd Op basis van de waargenomen veiligheid en werkzaamheid van CART-ddBCMA werd een dosis van 115 (+/- 10) miljoen CAR+ T-cellen geselecteerd als de aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) .
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Arcellx, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van controleerbare celtherapieën voor de behandeling van patiënten met kanker en andere ongeneeslijke ziekten. Het belangrijkste programma van de onderneming is een BCMA-gerichte ddCAR-productkandidaat genaamd CART-ddBCMA, die wordt geëvalueerd in de cruciale Fase II iMMagine-1-studie bij patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (rrMM). Het bedrijf ontwikkelt ook twee ARC-SparX-programma's in Fase I van het klinische stadium; ACLX-001, dat zich richt tegen BCMA in rrMM, en ACLX-002, dat zich richt tegen CD123 in recidief of refractair acute myeloïde leukemie (AML) en hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS). Buiten multipel myeloom (MM) bevordert het bedrijf zijn volledig eigen portefeuille van klinische fase-, ACLX-002- en preklinische pijplijnprogramma's waarin zijn D-Domain-technologie is verwerkt. D-Domain is ontworpen om de beperkingen van traditionele chimere antigen receptor T-cellen (CAR-T's) te overwinnen.
Arcellx, Inc. Kondigt voortdurende sterke lange-termijnresultaten aan van de CART-ddBCMA fase 1 uitbreidingsstudie bij patiënten met recidief of refractair multipel myeloom en bijkomende vooruitgang in de pijplijn.