Amryt heeft aangekondigd dat de Europese Commissie Filsuvez® in de Europese Unie (EU) heeft goedgekeurd voor de behandeling van wonden van gedeeltelijke dikte die gepaard gaan met dystrofische en junctionele Epidermolysis Bullosa (EB) bij patiënten van 6 maanden en ouder. EB is een zeldzame en verontrustende genetische huidaandoening die jonge kinderen en volwassenen treft en waarvoor tot nu toe op geen enkele markt een goedgekeurde behandeling bestaat. De gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen zal geldig zijn in alle lidstaten van de EU, alsook in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

De toelating van Filsuvez® in de EU levert een reglementair kerndossier op dat de basis kan vormen voor toekomstige reglementaire aanvragen in LATAM en het Midden-Oosten. De EG-goedkeuring van Filsuvez® wordt ondersteund door Fase 3 gegevens van de EASE-studie, de grootste wereldwijde studie ooit uitgevoerd bij patiënten met EB, uitgevoerd op 58 locaties in 28 landen.