Amgen heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een voorwaardelijke vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van LUMYKRAS® (sotorasib), een KRASG12C remmer, voor de behandeling van volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een KRAS G12C mutatie en die progressie hebben geboekt na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk worden gesteld van de verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een of meer bevestigende studies. Amgen heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een voorwaardelijke vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van LUMYKRAS® (sotorasib), een KRASG12C remmer, voor de behandeling van volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met KRAS G12C mutatie en die progressie hebben geboekt na ten minste één eerdere lijn van systemische therapie. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk worden gesteld van de verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een of meer bevestigende proeven. Het besluit van de EC volgt op de aanbeveling voor goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en is gebaseerd op de positieve resultaten van de CodeBreaK 100 klinische studie van fase 2 bij NSCLC, de grootste studie die tot op heden is uitgevoerd voor patiënten met de KRAS G12C-mutatie. LUMYKRAS 960 mg, eenmaal daags oraal toegediend, vertoonde een objectieve respons van 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) en een mediane duur van de respons (DoR) van 11,1 maanden. De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree (34%), misselijkheid (25%), en vermoeidheid (21%). De meest voorkomende ernstige (graad = 3) bijwerkingen waren een verhoogde alanine aminotransferase spiegel (ALT; 5%), een verhoogde aspartaat aminotransferase (AST; 4%), en diarree (4%). NSCLC maakt ongeveer 84% uit van de 2,2 miljoen nieuwe longkankerdiagnoses per jaar wereldwijd, waaronder ongeveer 400.000 nieuwe gevallen in Europa1,2 KRAS G12C is een van de meest voorkomende driver-mutaties in NSCLC, waarbij ongeveer 13-15% van de Europese patiënten met niet-squameus NSCLC de KRAS G12C-mutatie heeft.3,4 Na goedkeuring door de EC en afhankelijk van lokale vergoedingsaanvragen, zullen artsen in alle lidstaten van de Europese Unie, alsook in Noorwegen, IJsland en Liechtenstein, LUMYKRAS kunnen aanbieden aan geschikte patiënten met NSCLC.