Amgen heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) RIABNI™ (rituximab-arrx), een biosimilar van Rituxan®, in combinatie met methotrexaat heeft goedgekeurd voor volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer therapieën met tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten. RIABNI is reeds goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), Chronische Lymfocytaire Leukemie (CLL), Granulomatose met Polyangiitis (GPA) (ook Wegener's Granulomatose genoemd) en Microscopische Polyangiitis (MPA). RIABNI, een CD20-gericht cytolytisch antilichaam, bleek in hoge mate gelijk te zijn aan, zonder klinisch betekenisvolle verschillen in veiligheid of werkzaamheid met, Rituxan (rituximab) op basis van het totale bewijs, dat vergelijkende analytische, niet-klinische en klinische gegevens omvatte.

De gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie vergeleek de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van RIABNI versus het referentieproduct (RP) van rituximab bij patiënten met matige tot ernstige RA. In totaal werden 311 patiënten gerandomiseerd en behandeld met RIABNI, rituximab RP dat in de EU is goedgekeurd (rituximab-EU) of rituximab RP dat in de VS is goedgekeurd (rituximab-US). De rituximab-US groep ging in periode 2 van het onderzoek over op RIABNI.

Het primaire werkzaamheidseindpunt, de verandering in ziekteactiviteitsscore 28 met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde op week 24, lag binnen de vooraf bepaalde gelijkwaardigheidsmarge, wat wijst op gelijkwaardigheid in klinische werkzaamheid tussen RIABNI en rituximab RP. De veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van RIABNI waren vergelijkbaar met rituximab RP.