Almirall S. A kondigde aan dat Lebrikizumab, een IL-13 remmer, de ernst van de ziekte aanzienlijk verbetert wanneer het gecombineerd wordt met topische corticosteroïden (TCS) bij mensen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) in een derde pivotale fase 3 studie (ADhere) die door het bedrijf werd aangekondigd. Lebrikizumab is een nieuw, experimenteel monoklonaal antilichaam (mAb) dat oplosbaar IL-13 bindt met hoge affiniteit, een hoge biologische beschikbaarheid heeft, een lange halfwaardetijd heeft en IL-13-signalering blokkeert. Bij mensen met AD is het IL-13 proteïne, een centrale pathogene mediator in de ziekte, overgeëxpresseerd, wat meerdere aspecten van AD pathofysiologie stimuleert door T-helper type 2 (Th2) celontsteking te bevorderen en resulteert in huidbarrière disfunctie, jeuk, infectie, opflakkeringen en harde, verdikte gebieden van de huid. De primaire eindpunten waren Investigator Global Assessment (IGA)-score van een heldere (0) of bijna heldere (1) huid met een vermindering van ten minste twee punten ten opzichte van de uitgangswaarde en ten minste een verandering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in hun Eczema Area and Severity Index (EASI)-score, beide op week 16. Lebrikizumab in combinatie met TCS behaalde ook alle belangrijke secundaire eindpunten ten opzichte van placebo bij patiënten met AD, waaronder huidverbetering, verlichting van jeuk, verbetering in interferentie van jeuk op slaap, en kwaliteit van leven. De belangrijkste secundaire eindpunten werden gemeten met de EASI, de Pruritus Numeric Rating Scale, Slaapverlies door Pruritus en de Dermatology Life Quality Index. De veiligheidsresultaten in de 16 weken durende placebogecontroleerde ADhere studie waren consistent met de 16-weekse periode van de twee monotherapie studies in het lebrikizumab fase 3 programma voor AD. De meest voorkomende ongewenste voorvallen (AE's) waren bindvliesontsteking en hoofdpijn bij met lebrikizumab behandelde patiënten. De gedetailleerde resultaten van ADhere, samen met gegevens van twee monotherapie fase 3-studies, ADvocate 1 en ADvocate 2, zijn gepland voor toekomstige wetenschappelijke congressen in 2022. In afwachting van de succesvolle voltooiing van de lopende monotherapie-studies ADvocate 1 en ADvocate 2, zijn Almirall en Eli Lilly and Company van plan om volgend jaar te beginnen met indieningen bij de regelgevende instanties in de EU, de VS en andere landen. Almirall heeft een licentie voor de rechten om lebrikizumab te ontwikkelen en te commercialiseren voor de behandeling van dermatologische indicaties, waaronder AD, in Europa. Lilly heeft de exclusieve rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van lebrikizumab in de Verenigde Staten en de rest van de wereld buiten Europa.