Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft aangekondigd dat het van de US Food & Drug Administration (USFDA) voorlopige goedkeuring heeft gekregen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Ivabradine Tabletten, 5 mg en 7,5 mg. De voorlopig goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het als referentie genoteerde geneesmiddel (RLD) Corlanor Tabletten, 5 mg en 7,5 mg, van Amgen Inc. (Amgen). Ivabradine Tabletten zijn geïndiceerd om het risico van ziekenhuisopname wegens verergerend hartfalen te verminderen bij volwassen patiënten met stabiel, symptomatisch chronisch hartfalen met een linker ventrikel ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35%, die in sinusritme zijn met een hartslag in rust groter dan of gelijk aan 70 slagen per minuut en die ofwel maximaal getolereerde doses bètablokkers gebruiken ofwel een contra-indicatie hebben voor het gebruik van bètablokkers.

Ivabradine Tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van stabiel symptomatisch hartfalen ten gevolge van gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder, die in sinusritme zijn met een verhoogde hartfrequentie. Het geneesmiddel is mogelijk niet geïndiceerd voor bepaalde andere toepassingen vanwege niet-verlopen exclusiviteiten voor de RLD voor dergelijke toepassingen. Ivabradine Tabletten, 5 mg en 7,5 mg hebben volgens IQVIA een geschatte marktomvang van USD 102 miljoen voor twaalf maanden eindigend in december 2021.

Alembic heeft een cumulatief totaal van 164 ANDA-goedkeuringen (140 definitieve goedkeuringen en 24 voorlopige goedkeuringen) van de USFDA ontvangen.