De raad van bestuur van Akeso, Inc. heeft aangekondigd dat de registratie fase III klinische studie, AK112-303 (HARMONi-2) van ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF), het door het bedrijf zelf ontwikkelde first-in-class bi-specifieke antilichaam, versus pembrolizamab als eerstelijns monotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten met positieve PD-L1 expressie (PD-L1 TPS1%) het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) superioriteit heeft gehaald bij een vooraf gespecificeerde interim-analyse uitgevoerd door de onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC). Het PFS-voordeel werd aangetoond in alle klinische subgroepen, inclusief patiënten met PD-L1 lage expressie (PD-L1 TPS 1-49%), PD-L1 hoge expressie (PD-L1 TPS50%) en andere patiënten met een hoog risico. De resultaten toonden aan: Onder de intent-to-treat (ITT) populatie behaalde ivonescimab monotherapie een statistisch significant en klinisch betekenisvol PFS voordeel ten opzichte van pembrolizumab, hazard ratio (HR) is significant beter dan verwacht.

Ivonescimab is wereldwijd het eerste en enige geneesmiddel dat een superieure werkzaamheid laat zien in vergelijking met pembrolizumab als monotherapie in een fase III head-to-head setting. Ivonescimab liet een significant PFS-voordeel zien bij patiënten met PD-L1 TPS 1- 49% en PD-L1 TPS>50%. Verbetering van de PFS werd in grote lijnen waargenomen bij patiënten in verschillende subgroepen, waaronder squameuze en niet-quameuze histologieën, of subgroepen van patiënten met/zonder levermetastasen, met/zonder hersenmetastasen, enz.

Er werden 398 deelnemers ingeschreven in deze studie, waarvan ongeveer 57,8% van de deelnemers PD-L1 TPS 1-49% hadden en 42,2% van de deelnemers PD-L1 TPS50%, wat overeenkomt met het scenario in de echte wereld. Het veiligheidsprofiel was goed en er werden geen bijkomende veiligheidssignalen geïdentificeerd. De resultaten van AK112-303 (HARMONi-2) zullen worden gepresenteerd op een groot medisch congres dat binnenkort wereldwijd zal plaatsvinden.

In de echte wereld heeft meer dan 50% van de NSCLC-patiënten een PD-L1 TPS1%. De resultaten van deze studie bewijzen de superieure en brede klinische waarde van ivonescimab in de eerstelijns behandeling van NSCLC.