Akero Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het de inschrijving heeft voltooid van de SYMMETRY hoofdstudie van fase 2b waarin efruxifermine (EFX) wordt geëvalueerd voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bij patiënten met gecompenseerde cirrose fibrose stadium 4 (F4). De inschrijving is ook voltooid voor het uitbreidingscohort, bekend als Cohort D, waarin EFX wordt geëvalueerd in combinatie met GLP-1-therapie bij patiënten met fibrose stadium 1-3 (F1-F3) en Type 2 Diabetes Mellitus (T2D). De hoofdstudie van fase 2b SYMMETRY is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij biopsiebevestigde NASH-patiënten met gecompenseerde cirrose (F4, Child-Pugh-klasse A).

Honderd tweeëntachtig patiënten zijn gerandomiseerd om eenmaal per week een subcutane dosis van 28mg EFX, 50mg EFX of placebo te ontvangen. Het primaire eindpunt van de studie is fibroseregressie na 36 weken behandeling. Secundaire metingen zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in leverenzymen, levervet, lipoproteïnen, glykemische controle en lichaamsgewicht na 36 weken, alsmede evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid.

Om aanvullende veiligheidsgegevens van de follow-up op lange termijn te verkrijgen, zullen de patiënten EFX of placebo blijven ontvangen gedurende 36 tot 96 weken. Het primaire doel van de 12 weken durende uitbreiding van Cohort D, waarin 32 patiënten zijn gerandomiseerd, is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van EFX in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan een bestaande GLP-1-receptoragonist bij patiënten met T2D en F1-F3 leverfibrose als gevolg van NASH. Door aan te tonen dat EFX de oplossing van NASH en de omkering van fibrose kan versnellen bij patiënten die al een GLP-1-therapie volgen, kan worden voorzien in een belangrijke onvervulde medische behoefte.

In overeenstemming met eerdere richtlijnen worden de resultaten van het cohort D-uitbreidingscohort verwacht in het tweede kwartaal van 2023, terwijl de resultaten van het hoofdonderzoek op schema blijven om in het vierde kwartaal van 2023 te worden gerapporteerd. Na de aanwijzing van EFX als een doorbraaktherapie door de FDA, is voor maart 2023 een End-of-Phase 2-bijeenkomst gepland om de HARMONY F2/3-gegevens en het voorgestelde Ph3-klinische programma te beoordelen.