Abiomed heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de versie van Impella ECP heeft goedgekeurd die zal worden gebruikt in de Impella ECP Pivotal Trial, en de eerste twee patiënten zijn ingeschreven in de trial. Amir Kaki, MD, directeur van mechanische circulatieondersteuning in het Ascension St. John Hospital in Detroit, leidde de procedures.

Deze eenarmige, prospectieve, multi-center studie zal het aantal belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) evalueren bij volwassen patiënten die Impella ECP ondersteuning krijgen tijdens een electieve of urgente percutane coronaire interventie (PCI) met hoog risico. Impella ECP is de kleinste hartpomp ter wereld en de enige hartpomp die compatibel is met toegangs- en sluitingstechnieken met kleine boringen. Bij het inbrengen en verwijderen uit het lichaam heeft de pomp een diameter van 9 mm.

Eenmaal in het lichaam zet hij uit en ondersteunt hij de pompfunctie van het hart, met een piekstroom tot 5 L/min. Beide patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen Impella ECP ondersteuning tijdens uitdagende procedures met bifurcatiestent van de linkerhoofdkransslagader waarbij sprake was van zwaar verkalkte laesies. Nadat Impella ECP was verwijderd, werd de eerste patiënt gesloten met een 8 Fr sluitingsapparaat.

In juni 2020 keurde de FDA de Impella ECP early feasibility study (EFS) goed. Vierenvijftig patiënten zijn tot op heden behandeld in de EFS, waaronder enkele patiënten die zijn behandeld volgens het protocol van de cruciale klinische studie. Impella ECP werd in augustus 2021 door de FDA aangewezen als doorbraakapparaat.

Deze aanwijzing toont aan dat Impella ECP voldoet aan de strenge eisen van de FDA voor een doorbraakapparaat. Impella ECP is een onderzoeksapparaat dat volgens de federale wetgeving alleen voor onderzoeksdoeleinden mag worden gebruikt.