Regelgevende instanties in drie landen hebben goedkeuring verleend voor Impella-chirurgische producten, terwijl Abiomed zijn strategie voor duurzame groei met nieuwe producten, nieuwe indicaties en nieuwe regio's blijft uitvoeren. In de Verenigde Staten heeft de Food and Drug Administration (FDA) een Early Feasibility Study (EFS) Investigational Device Exemption (IDE) toegekend aan Impella BTR (Bridge-to-Recovery). In Azië heeft Impella 5.5 met SmartAssist goedkeuring gekregen van het Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) en Hong Kongs Medical Device Division (MDD). Impella 5.5 met SmartAssist is een baanbrekende technologie voor patiënten in Japan en Hong Kong. Het is een minimaal invasieve, forward flow, volledig ontladende hartpomp ontworpen door en voor hartchirurgen met directe of axillaire inbrenging. De pomp heeft twee jaar geleden de post-market approval (PMA) van de FDA gekregen. Sindsdien is de pomp gebruikt voor de behandeling van meer dan 4.000 patiënten in de VS voor indicaties waaronder cardiogene shock bij AMI, cardiomyopathie en cardiogene shock na cardiotomie. Historisch gezien is het overlevingspercentage bij cardiogene shock ongeveer 50%. Impella 5.5 met SmartAssist patiënten hebben een 74% overleving tot explantatie, met 59% van de overlevende patiënten die herstel van het eigen hart bereiken. In Japan is Impella 5.5 met SmartAssist nu geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van geneesmiddelresistent acuut hartfalen door oorzaken zoals cardiogene shock. De eerste Impella 5.5 met SmartAssist patiënt in Japan zal naar verwachting in de komende maanden worden behandeld.