AbbVie heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op eerdere behandeling en niet goed onder controle is met andere pillen of injecties, waaronder biologische geneesmiddelen, of wanneer het gebruik van andere pillen of injecties niet wordt aanbevolen.1 RINVOQ 15 mg eenmaal daags kan worden gestart bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen. Bij deze kinderen en volwassenen jonger dan 65 jaar die geen adequate respons bereiken, kan de dosis worden verhoogd tot 30 mg eenmaal daags. De goedkeuring van de FDA wordt ondersteund door gegevens over de werkzaamheid en veiligheid uit een van de grotere registrerende fase 3 programma's voor atopische dermatitis met meer dan 2.500 geëvalueerde patiënten in drie studies. Ongeveer 52% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een systemische behandeling voor atopische dermatitis. Deze studies evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van RINVOQ monotherapie (Measure Up 1 en 2) en met topische corticosteroïden (AD Up), in vergelijking met placebo, bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis. In de drie pivotale studies naar atopische dermatitis voldeed RINVOQ (15 mg en 30 mg, eenmaal daags) monotherapie en met topische corticosteroïden aan alle primaire en secundaire eindpunten op week 16, waarbij sommige patiënten hogere niveaus van huidklaring bereikten (EASI 90 en 100). In alle drie de studies werd een significante verbetering van jeuk (Worst Pruritus NRS =4) waargenomen vanaf week één, vergeleken met placebo. In het algemeen was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met atopische dermatitis die werden behandeld met RINVOQ 15 mg of 30 mg vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis. Andere specifieke bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met atopische dermatitis waren onder meer eczema herpeticum/Kaposi's varicelliforme eruptie. Ernstige infecties. RINVOQ kan het vermogen om infecties te bestrijden verminderen. Ernstige infecties zijn voorgekomen tijdens het gebruik van RINVOQ, waaronder tuberculose (TB) en infecties veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen die zich door het hele lichaam kunnen verspreiden. Sommige mensen zijn aan deze infecties overleden. Verhoogd risico op overlijden bij mensen van 50 jaar en ouder met ten minste 1 risicofactor voor hartziekten (cardiovasculair). Kanker en problemen met het immuunsysteem. RINVOQ kan het risico op bepaalde vormen van kanker verhogen, waaronder lymfeklierkanker, huidkanker en longkanker, omdat deze kunnen voorkomen. Huidige of vroegere rokers lopen een hoger risico. Verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartaanval, beroerte of overlijden bij mensen van 50 jaar en ouder met ten minste 1 risicofactor voor hartaandoeningen (cardiovasculair), vooral bij huidige of vroegere rokers. Bloedstolsels. Bloedstolsels in de aderen van de benen of longen en slagaders kunnen voorkomen met RINVOQ. Dit kan levensbedreigend zijn en de dood tot gevolg hebben. Dit is vaker voorgekomen bij mensen van 50 jaar en ouder met ten minste 1 risicofactor voor hartziekten (cardiovasculair). Atopische dermatitis is een chronische, recidiverende ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door een cyclus van hevige jeuk en krabben die leidt tot een gebarsten, schilferige en etterende huid.4-6 Naar schatting 7 procent van de volwassenen en 12 procent van de adolescenten in de VS heeft er last van, waarbij bij ongeveer 40 procent van de volwassenen de ziekte matig tot ernstig is.7-8 De ziekte manifesteert zich verschillend bij verschillende personen, waarbij de symptomen een aanzienlijke fysieke, psychologische en economische belasting vormen. RINVOQ, ontdekt en ontwikkeld door wetenschappers van AbbVie, is een selectieve JAK-remmer die wordt onderzocht bij verschillende immuungemedieerde ontstekingsziekten.10 Op basis van enzymatische en cellulaire tests heeft RINVOQ een groter remmend vermogen laten zien voor JAK-1 versus JAK-2, JAK-3 en TYK-2.1 De relevantie van remming van specifieke JAK-enzymen voor de therapeutische werkzaamheid en veiligheid is op dit moment niet bekend. In de VS is RINVOQ 15 mg en 30 mg goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met refractaire, matige tot ernstige atopische dermatitis bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met andere systemische geneesmiddelen, waaronder biologische geneesmiddelen, of wanneer het gebruik van deze therapieën niet raadzaam is.1 RINVOQ 15 mg is in de VS ook goedgekeurd voor volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer TNF-blokkers, evenals voor volwassenen met actieve psoriatische artritis die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor een of meer TNF-blokkers. In de EU is RINVOQ 15 mg goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, volwassenen met actieve psoriatische artritis en volwassenen met actieve ankyloserende spondylitis. RINVOQ is in de EU ook goedgekeurd voor volwassenen (15 mg en 30 mg) en adolescenten (15 mg) met matige tot ernstige atopische dermatitis. Fase 3-studies van RINVOQ bij reumatoïde artritis, atopische dermatitis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, ziekte van Crohn, ulceratieve colitis, reuscelarteritis en arteritis Takayasu zijn aan de gang.