AbbVie Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft goedgekeurd waarin het de goedkeuring aanbeveelt van risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg intraveneuze [IV] inductie- en 360 mg subcutane [SC] onderhoudstherapie) voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende respons hebben gehad, respons hebben verloren of conventionele of biologische therapie niet verdragen. AbbVie's aanvraag voor de goedkeuring van risankizumab bij de ziekte van Crohn wordt ondersteund door gegevens uit drie klinische fase 3-onderzoeken — ADVANCE, MOTIVATE (inductiestudies) en FORTIFY (onderhoudsstudie). In alle drie de studies bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met risankizumab de co-primaire eindpunten endoscopische respons en klinische remissie.

Dit omvat statistisch significante verbeteringen in deze eindpunten op week 12 in vergelijking met placebo met intraveneuze infusies van 600 mg voor de ADVANCE en MOTIVATE inductiestudies. Bovendien bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met risankizumab 360 mg subcutane injecties endoscopische respons en klinische remissie op 52 weken in vergelijking met placebo (patiënten behandeld met placebo na risankizumab-inductie) in de FORTIFY-onderhoudsstudie. De veiligheidsresultaten van risankizumab bij de ziekte van Crohn waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van risankizumab, waarbij geen nieuwe veiligheidsrisico's werden waargenomen.