AbbVie kondigt aan dat het positieve gegevens zal presenteren van een fase 3-studie met cariprazine (VRAYLAR®; 1,5mg/dag), studie 3111-301-001, voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij patiënten met een inadequate respons op de huidige antidepressivatherapie. De studie heeft voldaan aan het primaire eindpunt van statistisch significante verbetering aan de hand van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore bij patiënten in vergelijking met placebo. Deze resultaten zullen worden voorgesteld (Poster Number: P7-037) op 24 mei 2022, tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Psychiatric Association (APA) in New Orleans.

AbbVie's supplemental New Drug Application (sNDA) voor cariprazine werd ondersteund door twee positieve registratiebevorderende studies, waarvan één studie 3111-301-001 was. De sNDA wordt momenteel door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) onderzocht voor uitgebreid gebruik in de aanvullende behandeling van MDD; een beslissing wordt tegen het einde van het jaar verwacht. De fase 3-studie toonde een statistisch significante verandering van baseline tot week zes in de MADRS-totaalscore voor patiënten die werden behandeld met cariprazine van 1,5 mg/dag vergeleken met placebo (p-waarde = 0,0050).

Patiënten die behandeld werden met cariprazine met 3,0 mg/dag vertoonden verbetering in de MADRS-totaalscore op week zes vergeleken met placebo, maar voldeden niet aan statistische significantie (p-waarde=0,0727). In deze studie waren de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van cariprazine bij alle indicaties. Er waren geen sterfgevallen in de proef, en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) kwamen zowel in de behandelings- (twee SAE's) als in de placebogroep (twee SAE's) voor.

De meest voorkomende adverse events (AE) in de behandelingsgroep waren akathisia en misselijkheid (=5%). Cariprazine wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht als VRAYLAR® en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met depressieve, acute manische en gemengde episoden die gepaard gaan met bipolaire stoornis type I, en met schizofrenie. Cariprazine wordt gezamenlijk ontwikkeld door AbbVie en Gedeon Richter Plc.

Wereldwijd zijn meer dan 8.000 patiënten behandeld met cariprazine in meer dan 20 klinische studies waarin de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine voor een breed scala van psychiatrische stoornissen is geëvalueerd.