AbbVie dient aanvragen in voor Upadacitinib (RINVOQ®) in niet-radiografische axiale spondyloartritis bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
07 januari 2022 om 15:00 uur
Delen
AbbVie heeft aangekondigd dat het aanvragen voor goedkeuring van upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg eenmaal daags) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking die onvoldoende hebben gereageerd op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). De aanvragen worden ondersteund door het klinische Fase 3 SELECT-AXIS 2 (Study 2) onderzoek. In de SELECT-AXIS 2 studie (Studie 2), waarin de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib bij volwassen patiënten met nr-axSpA werd geëvalueerd, voldeed upadacitinib aan de primaire en de meest gerangschikte secundaire eindpunten.1 Behandeling met 15 mg upadacitinib eenmaal daags resulteerde in verminderingen van tekenen en symptomen van nr-axSpA, waaronder rugpijn en ontsteking, evenals verbeteringen in de fysieke functie en ziekteactiviteit in week 14 ten opzichte van placebo. Daarnaast heeft AbbVie verzocht om labelverbeteringen voor upadacitinib in de Europese Unie (EU) voor volwassen patiënten met actieve ankylosing spondylitis (AS) bij wie de respons op biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (bDMARD's) onvoldoende was, op basis van de resultaten van de Fase 3 SELECT-AXIS 2 klinische studie (Studie 1), alsmede de tweejarige resultaten van de Fase 2/3 SELECT-AXIS 1 klinische studie. AbbVie heeft deze gegevens ook aan de FDA verstrekt ter ondersteuning van de lopende beoordeling door het agentschap van de supplemental New Drug Application (sNDA) voor upadacitinib in AS. De veiligheidsgegevens die werden waargenomen bij deze patiënten met AS of nr-axSpA waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van upadacitinib. Er werden geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
AbbVie Inc. is gespecialiseerd in onderzoek naar en ontwikkeling van therapeutische geneesmiddelen. Haar producten zijn bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn, schildklierziekte, de ziekte van Parkinson, HIV, complicaties van mucoviscidose, een laag testosteronniveau en complicaties die gepaard gaan met chronische nierziekte. De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (77,1%), Duitsland (2,3%), Canada (2%), Japan (1,9%), China (1,7%), Frankrijk (1,4%), Spanje ( 0,9%), Italië (0,9%), Australië (0,9%), Brazilië (0,8%), Verenigd Koninkrijk (0,8%) en overige (9,3%).
AbbVie dient aanvragen in voor Upadacitinib (RINVOQ®) in niet-radiografische axiale spondyloartritis bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)