Het bedrijf wist van dierproeven die het vorig jaar had uitgevoerd in de aanloop naar de goedkeuring in de VS, dat de draden zich zouden kunnen terugtrekken en daarmee de gevoelige elektroden zouden verwijderen die hersensignalen decoderen, aldus drie van de bronnen. Neuralink achtte het risico laag genoeg om een herontwerp niet te rechtvaardigen, voegden de bronnen eraan toe.
Neuralink test zijn implantaat om verlamde patiënten de mogelijkheid te geven om digitale apparaten te gebruiken door alleen te denken, een vooruitzicht dat mensen met ruggenmergletsel zou kunnen helpen.
Het bedrijf zei vorige week dat de piepkleine draden van het implantaat, die dunner zijn dan een menselijke haar, zich tijdens de eerste test bij mensen terugtrokken uit de hersenen van een patiënt, waardoor er minder elektroden nodig waren om hersensignalen te meten.
De signalen worden vertaald in acties, zoals het verplaatsen van een muiscursor op een computerscherm. Het bedrijf zei dat het erin geslaagd was om het vermogen van het implantaat om de hersensignalen van de patiënt te controleren, te herstellen door wijzigingen aan te brengen, waaronder het aanpassen van het algoritme om gevoeliger te zijn.
De bronnen wilden niet geïdentificeerd worden, op grond van vertrouwelijkheidsovereenkomsten die ze met het bedrijf hadden ondertekend. Neuralink en haar leidinggevenden hebben niet gereageerd op oproepen en e-mails voor commentaar.
De U.S. Food and Drug Administration was op de hoogte van het mogelijke probleem met de draden omdat het bedrijf de resultaten van de dierproeven deelde als onderdeel van de aanvraag om te beginnen met proeven op mensen, aldus een van de personen.
De FDA weigerde commentaar te geven op de vraag of zij op de hoogte was van het probleem of de mogelijke betekenis ervan. Het agentschap vertelde aan Reuters dat het de veiligheid van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek van Neuralink zou blijven controleren.
Als Neuralink doorgaat met de proeven zonder een nieuw ontwerp, kan het voor uitdagingen komen te staan als meer draden zich terugtrekken en de aanpassing van het algoritme onvoldoende blijkt te zijn, aldus een van de bronnen.
Maar het herontwerpen van de draden brengt zijn eigen risico's met zich mee. Door ze bijvoorbeeld in de hersenen te verankeren, kan er hersenweefsel beschadigd raken als de draden losraken of als het bedrijf het apparaat moet verwijderen, aldus twee van de bronnen.
Het bedrijf heeft geprobeerd om de draden zo te ontwerpen dat ze naadloos verwijderd kunnen worden, zodat het implantaat na verloop van tijd bijgewerkt kan worden als de technologie verbetert, zeggen huidige en voormalige werknemers.
In januari implanteerde Neuralink het apparaat in de hersenen van zijn eerste patiënt, Noland Arbaugh, die vanaf zijn schouders verlamd is door een duikongeval in 2016.
In de weken na de operatie "trokken een aantal draden zich terug uit de hersenen", zei Neuralink vorige week in een blogupdate. Het bericht maakte geen melding van nadelige gezondheidseffecten voor Arbaugh en onthulde niet hoeveel van de 64 draden van het apparaat zich terugtrokken of stopten met het verzamelen van hersengegevens.
Tot nu toe heeft het apparaat Arbaugh in staat gesteld om videospelletjes te spelen, op internet te surfen en een computercursor op zijn laptop te verplaatsen door alleen te denken, volgens blogberichten en video's van het bedrijf. Neuralink zegt dat Arbaugh al snel na de operatie het wereldrecord overtrof voor de snelheid waarmee hij een cursor kan besturen met alleen zijn gedachten.
Volgens externe onderzoekers en bronnen die bij Neuralink en andere bedrijven in medische apparatuur hebben gewerkt, is het gebruikelijk dat bedrijven in medische apparatuur tijdens dierproeven problemen oplossen met verschillende ontwerpen en dat er problemen ontstaan tijdens dierproeven en klinische tests.
Specialisten die hersenimplantaten hebben bestudeerd, zeggen dat het probleem van bewegende draden moeilijk op te lossen kan zijn, deels vanwege de manier waarop de hersenen in de schedel bewegen.
Robert Gaunt, een neuraal ingenieur aan de Universiteit van Pittsburgh, beschreef de beweging van de draden zo kort na de operatie als teleurstellend, maar zei dat dit niet onvoorzien was. "In de directe dagen, weken, maanden na een implantaat als dit, is het waarschijnlijk de meest kwetsbare tijd," zei hij.
VEEUWEN
In 2022 verwierp de FDA aanvankelijk de aanvraag van Neuralink om met proeven op mensen te beginnen en uitte bezorgdheid over de veiligheid van de draden, meldde Reuters vorig jaar exclusief.
Neuralink voerde aanvullende dierproeven uit om deze bezwaren weg te nemen en de FDA gaf het bedrijf vorig jaar toestemming om met proeven op mensen te beginnen.
Het bedrijf ontdekte dat een deel van de varkens die geïmplanteerd waren met het apparaat een soort ontsteking in de hersenen ontwikkelden die granulomen genoemd werden, waardoor de onderzoekers van Neuralink zich zorgen maakten dat de draden de oorzaak zouden kunnen zijn, volgens drie bronnen die bekend zijn met de zaak en gegevens die Reuters heeft ingezien.
Granulomen zijn een ontstekingsreactie die zich rond een vreemd voorwerp of een infectie kan vormen.
In minstens één geval ontwikkelde een varken een ernstig geval van de aandoening. Uit bedrijfsgegevens die door Reuters zijn ingezien, blijkt dat het varken koorts kreeg en na de operatie aan het zweten was. De onderzoekers van Neuralink ontdekten de omvang van het probleem pas toen ze de postmortale hersenen van het varken onderzochten.
Binnen Neuralink bespraken onderzoekers hoe ze het probleem moesten oplossen en begonnen een maandenlang onderzoek, aldus de bronnen die bekend zijn met de gebeurtenissen.
Uiteindelijk kon het bedrijf de oorzaak van de granulomen niet vaststellen, maar concludeerde dat het apparaat en de eraan bevestigde draden niet schuldig waren, aldus een van de bronnen.
