Private en publieke sector bundelen krachten onder de paraplu van de kENUP Foundation: BioNTech kondigt project aan voor de ontwikkeling van het eerste op mRNA gebaseerde profylactische malariavaccin en de opzet van productie-infrastructuren in Afrika

Vandaag heeft BioNTech SE ('BioNTech') de start aangekondigd van zijn malariaproject dat is gericht op de ontwikkeling van een veilig en zeer effectief malariavaccin en de implementatie van duurzame oplossingen voor de levering van vaccins op het Afrikaanse continent. Het project van het bedrijf maakt deel uit van een programma van de kENUP Foundation om de uitroeiing van malaria te versnellen. Dit doel was tot nu toe buiten bereik, ondanks enorme financiële en volksgezondheidsinspanningen van de wereldwijde gemeenschap. De wetenschappelijke en zakelijke vooruitgang die tijdens de COVID-19-pandemie is geboekt, wekt de hoop dat een zeer effectief vaccin binnenkort kan helpen om malaria uit te roeien.

BioNTech streeft naar de ontwikkeling van een veilig en zeer effectief mRNA-vaccin met duurzame beschermende immuniteit voor de preventie van malaria en ziektegerelateerde mortaliteit. Hiertoe zal BioNTech meerdere vaccinkandidaten beoordelen met bekende malariadoelwitten zoals het circumsporozoite-eiwit (CSP), evenals nieuwe antigenen die zijn ontdekt in de preklinische onderzoeksfase. De meest veelbelovende mRNA-vaccinkandidaten zullen worden geselecteerd voor klinische ontwikkeling. De start van de klinische proef voor de eerste vaccinkandidaat is gepland voor 2022.

productie in Afrika

Daarnaast zet BioNTech zich in voor de ontwikkeling van duurzame oplossingen voor de productie en levering van vaccins op het Afrikaanse continent. BioNTech is van plan zijn Afrikaanse productiecapaciteiten samen te brengen met de technologieoverdrachtshubs die door de WHO worden ontwikkeld, in overeenstemming met de Afrikaanse productiestrategie die is opgesteld en wordt gepromoot door de Africa CDC. Die initiatieven zijn gericht op het uitbreiden van de capaciteit van lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) om moderne vaccins end-to-end te produceren en om de productie op te schalen. Op deze manier wilen zij de wereldwijde toegang tot deze cruciale hulpmiddelen te vergroten teneinde huidige en toekomstige pandemieën onder controle te krijgen.

Geïnitieerd door het eradicateMalaria-initiatief van de kENUP Foundation, onder de gezamenlijke krachten van de WHO en de Africa CDC, en ter ondersteuning van het Sustainable Healthcare Industry for Resilience in Africa (SHIRA)-initiatief van Team Europe, zal BioNTech evalueren hoe duurzame mRNA-productiemogelijkheden op het Afrikaanse continent kunnen worden opgezet om de Afrikaanse landen van vaccins te voorzien.

Dit project is een uitbreiding van de COVID-19-vaccininspanningen van BioNtech. Voortbouwend op twee decennia mRNA-onderzoek en zijn mRNA-platform in de klinische fase, heeft BioNTech samen met zijn partner Pfizer het eerste op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccin ontwikkeld. BioNTech en Pfizer hebben beloofd de komende 18 maanden twee miljard doses van hun COVID-19-vaccin te leveren aan landen met een midden en laag inkomen. Het is de bedoeling dat er in 2021 een miljard doses worden verstrekt. Doses voor in aanmerking komende landen zullen worden verstrekt tegen een prijs zonder winstoogmerk.

Op 21 juli kondigden BioNTech en Pfizer een gezamenlijk productieproject aan met het Biovac Institute (Pty) Ltd, een in Kaapstad gevestigd, Zuid-Afrikaans biofarmaceutisch bedrijf, om het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin te vullen en af te werken voor distributie binnen de Afrikaanse Unie. Aanvullende investeringen in upstream-productie van BioNTech zullen te zijner tijd volgen.

De gevestigde productiecapaciteiten voor mRNA-vaccins in landen met lage en lagere middeninkomens zouden kunnen worden gebruikt voor de productie van verschillende op mRNA gebaseerde vaccins, zodra ze met succes zijn ontwikkeld en goedgekeurd. Deze aanpak zou zorgen voor duurzame activiteiten op lange termijn van nieuw gevestigde mRNA-productiecapaciteiten.

financiering

Het werk van BioNTech op het gebied van malaria en end-to-end vaccinproductie in Afrika wordt in eerste instantie volledig door het bedrijf gefinancierd uit interne middelen. Het bedrijf verwelkomt de aankondigingen van de Europese Commissie en de EIB om de productontwikkeling te cofinancieren zodra de vaccinkandidaat in een laat stadium van klinische ontwikkeling in Afrika komt, en om de op Afrika gebaseerde infrastructuur en ondersteunende diensten die moeten worden gebouwd door derden te cofinancieren, parallel aan het opzetten van end-to-end productiecapaciteiten op het continent door BioNTech.

Momenteel bevinden zich alleen een eerste generatie malariavaccin met matige werkzaamheid en een zeer beperkt aantal andere kandidaten in de pijplijn. Tegen deze trend in en voor het eerst in 30 jaar zal een gevestigde vaccinontwikkelaar die een innovatief mRNA-platform gebruikt, een toegewijd en ambitieus malariavaccinprogramma opstarten. De bijdrage van BioNTech is gericht op een wereld zonder malaria - de uitroeiing van een ziekte die een historische plaag voor de mensheid vertegenwoordigt en de bevolking gevangen houdt in een vicieuze cirkel van ziekte en armoede.

Met de vooruitgang van de BioNTech-vaccinkandidaat voor malaria op een bewezen technologieplatform, heeft het EU-malariafonds zijn missie eerder dan verwacht met succes volbracht. Daarom is op 30 juni de investeringsperiode geëindigd. Met de definitieve uitbetalingen die plaatsvinden tot 30 september 2021, heeft het Fonds met succes meer dan twee dozijn nieuwe wetenschappelijke benaderingen van de strijd tegen malaria geïnitieerd en verschillende innovatieve bedrijven gefinancierd in het kader van deze regeling.

eradicateMalaria

Het initiatief eradicateMalaria wordt beheerd door de kENUP Foundation, een non-profit stichting van algemeen nut die op onderzoek gebaseerde innovatie in de bredere gezondheidsindustrieën ondersteunt voor maatschappelijk voordeel. Het heeft tot doel innovaties tegen malaria te initiëren. In navolging van de richtlijnen van de WHO en de wetenschappelijke adviesraad van eradicateMalaria, kunnen verdere projecten van verschillende bedrijven worden overwogen in het kader van de eradicateMalaria-regeling.

De Europese Unie zet zich in voor de strijd tegen malaria en steunt de Afrikaanse productie van vaccins. De Europese Investeringsbank (EIB) overweegt substantiële, langlopende leningen voor deze projecten die door eradicateMalaria naar voren zijn gebracht. Bovendien kunnen de projecten profiteren van aanzienlijke steun die wordt aangeboden door donoren en impactinvesteerders om de risico's van terugbetalingsverplichtingen te verminderen in het geval dat de productontwikkeling mislukt. De EIB was een vroege voorstander van BioNTech en heeft het bedrijf tot € 150 miljoen verstrekt in twee schuldfinancieringen, in 2019 voor immuun-oncologieprogramma's en in 2020 voor de ontwikkeling en productie van COVID-19-vaccins.

Sinds 2019 werkt BioNTech samen met de Bill & Melinda Gates Foundation om programma's voor het humane immunodeficiëntievirus (HIV) en tuberculose te ontwikkelen en betaalbare toegang tot de kandidaat-vaccins te bieden in lage- en middeninkomenslanden. De Gates Foundation zal BioNTech ondersteunen bij de ontwikkeling van het nieuwe mRNA-malariavaccin door toegang te verlenen tot hun netwerk van begunstigden en samenwerkingsplatforms om het onderzoek en de evaluatie van het vaccin te versnellen.

Samenwerking met de Afrikaanse Unie en de Africa CDC in het kader van het Partnership for African Vaccine Manufacturing -programma zal ervoor zorgen dat de ondersteunende factoren zoals afstemming van de regelgeving en beleidsoverdracht, evenals landencoördinatie aanwezig zijn om de vaccins van de fabrieken in de armen van Afrikaanse burgers en daarbuiten te krijgen.

steunbetuigingen

Uğur Şahin, CEO en mede-oprichter van BioNTech, stelde: "Aangezien we ons inzetten om het lijden van mensen over de hele wereld te verminderen, voelen we de plicht om onze technologie te gebruiken om op mRNA gebaseerde vaccins te ontwikkelen en te produceren die de levensbedreigende ziekte die malaria heet aan te pakken. We willen duurzame oplossingen ontwikkelen voor en samen met de mensen in Afrika. Het opzetten van infrastructuren zou kunnen helpen om verschillende ziekten aan te pakken met behulp van deze disruptieve technologie. Voortbouwend op onze mRNA-technologie en de competenties die we door de pandemie hebben opgedaan, zullen onze inspanningen substantiële investeringen in de ontwikkeling van vaccins en de overdracht van productie-expertise naar locaties op het Afrikaanse continent omvatten.”

Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur-generaal van de Wereldgezondheidsorganisatie, voegde toe: “De ongelijke wereldwijde toegang tot levensreddende hulpmiddelen tijdens de COVID-19-pandemie heeft het cruciale belang van schaalvergroting en diversificatie van R&D- en productiecapaciteit in regio’s en landen aangetoond. Dit is de reden waarom de WHO het mRNA-productiehubproces heeft opgezet. Vaccins redden levens, maar te lang heeft de particuliere sector geen prioriteit gegeven aan de ontwikkeling van vaccins. De WHO verwelkomt dit nieuwe initiatief en kijkt ernaar uit om Afrikaanse landen te ondersteunen bij het ontwikkelen, testen en produceren van vaccins tegen dodelijke infectieziekten zoals malaria.”

Matshidiso Moeti, regionaal directeur van de WHO voor Afrika: “Dit op mRNA gebaseerde malariavaccin-initiatief is een enorme kans om een van de grootste gezondheidsproblemen van Afrika aan te pakken met steun van wereldwijde partners. Het brengt niet alleen geavanceerde technologie naar het continent, het laat tevens de controle in handen van Afrikanen. Dit zou het gezondheidslandschap kunnen veranderen. We zijn enthousiast over een potentieel vaccin om de meer dan 215 miljoen malariagevallen per jaar en ongeveer 400.000 sterfgevallen door malaria in Afrika te voorkomen. Achter elk cijfer staat een moeder, broer of dochter - levens die vaak verloren zijn gegaan voordat ze hun volledige potentieel konden bereiken."

John N. Nkengasong, directeur van de Africa Centers for Disease Control and Prevention: “Dit initiatief demonstreert de aanpak van het Africa CDC lead Partnership for African Vaccine Manufacturing om samen te werken met wereldwijde partners om een vaccinproductie op te bouwen op het Afrikaanse continent. Deze aanpak zorgt ervoor dat Afrikaanse expertise en hulpbronnen deel uitmaken van de ontwikkeling van de oplossingen voor de Afrikaanse volksgezondheidsbehoeften.”

Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie: “We zijn getuige van het begin van een revolutie in de medische wetenschap - de revolutie van messenger RNA-technologie, ontwikkeld door BioNTech en anderen. Hiermee worden miljarden doses van een COVID-19-vaccin geproduceerd voor Europa en de wereld. En de mRNA-technologie kan ook een doorbraak zijn in de strijd tegen andere ziekten. Waaronder malaria. Malaria uitroeien is een realistisch doel en nu weten we dat het al in deze generatie kan worden bereikt. De Europese Commissie ondersteunt de wereldwijde inspanningen om mRNA-vaccins tegen malaria te ontwikkelen. Dit initiatief maakt tevens deel uit van het bredere engagement van de EU voor gezondheid in Afrika en de ontwikkelingslanden. Als het ons lukt, zijn we niet alleen beter toegerust voor de volgende pandemie. We investeren bovendien in een Afrikaans continent dat eindelijk vrij is van malaria.”

Werner Hoyer, president van de Europese Investeringsbank: “Malaria is een lastige ziekte om tegen te vaccineren. Toch is het vinden van een efficiënt vaccin de enige manier om een van de grootste doodsoorzaken bij kinderen uit te roeien. mRNA-technologie heeft bewezen een revolutionair middel te zijn in de strijd tegen COVID-19, en de EIB heeft haar steun voor deze innovatieve aanpak bevestigd met twee leningen aan BioNTech in 2019 en 2020. Als mRNA ook een revolutie teweeg kan brengen in de ontwikkeling van malariavaccins, zou de EU-bank deze missie met trots ondersteunen.”

Mariya Gabriel, EU-commissaris voor Innovatie, Onderzoek, Cultuur, Onderwijs en Jeugd: "De onderzoeks- en innovatieprogramma's van de Europese Unie en haar financiële instrumenten hebben decennia lang het kader en de financiering geboden om bij te dragen aan de wereldwijde onderzoeksagenda voor malaria, en wij zijn vastbesloten deze inspanningen voort te zetten. Het oplossen van de wereldwijde dreiging van malaria vereist baanbrekende ontdekkingen, de inspanningen van onze knapste koppen en ook de gezamenlijke acties van beleidsmakers en investeerders. Vandaag ben ik zeer verheugd om samen met onze wereldwijde partners een nieuwe onderneming aan te gaan met als doel om een op mRNA gebaseerd vaccin tegen malaria van het idee naar de patiënt te krijgen om de ziekte voor eens en voor altijd aan te pakken en uit te roeien.”

Jutta Urpilainen, EU-commissaris voor Internationale Partnerschappen: “Ik ben zeer verheugd over de baanbrekende aankondiging van BioNTech, het bedrijf dat tot doel heeft de mRNA-technologie te gebruiken in de strijd tegen malaria, een enorme ziekte die het Afrikaanse continent treft. Ons Team Europe-initiatief ter verbetering van de vaccinproductie en toegang tot medicijnen en gezondheidstechnologieën in Afrika zal dit belangrijke project ondersteunen.”

Philip Welkhoff, directeur van het Malaria-programma bij de Bill & Melinda Gates Foundation: "In de afgelopen twee decennia hebben aanhoudende en toenemende investeringen in innovatie geleid tot aanzienlijke wereldwijde vooruitgang tegen malaria. Dit toont aan dat met de juiste instrumenten, investeringen en politieke wil, het uitroeien van malaria mogelijk is. De aankondiging van vandaag brengt ons weer een stap dichter bij het bereiken van dat doel. Zo doen we er alles aan om een einde te maken aan de verstrekkende impact van deze vermijdbare en behandelbare ziekte die meer dan 400.000 van de armsten ter wereld doodt en die grote schade aanricht binnen gezinnen, gemeenschappen en gezondheidsstelsels. De verbintenis herinnert ons eraan dat als de inspanningen om een zeer effectief vaccin te ontwikkelen succesvol zijn, de wereldwijde steun om dit hulpmiddel snel te produceren en te leveren aan degenen die het grootste risico lopen van cruciaal belang zal zijn. In de tussentijd moet de wereld zich blijven inzetten voor het vergroten van de toegang tot en het opschalen van bewezen levensreddende hulpmiddelen, zoals diagnostische middelen en effectieve medicijnen, en volgende generatie netwerken die dagelijks miljoenen malaria- en sterfgevallen voorkomen."

David Reddy, CEO van Medicines for Malaria Venture (MMV): “Voortdurende innovatie op het gebied van malaria-interventies zal een essentiële factor zijn in de laatste stap naar uitroeiing. De nieuwe vaccintechnologieën die tijdens de COVID-19-pandemie zijn uitgerold, bieden een veelbelovende kans voor transformatieve innovatie als het gaat om malaria."

Holm Keller, uitvoerend voorzitter van de kENUP Foundation: “We zijn enthousiast over de aankondiging van BioNTech, waarmee de trend wordt omgebogen dat farmaceutische bedrijven de onderzoek en ontwikkeling op het gebied van malaria stopzetten. We zijn dankbaar voor de inzet van alle betrokken partners en hopen dat deze samenwerking een beslissende bijdrage zal leveren aan de bestrijding van infectieziekten die endemisch zijn in Afrika en aan het opbouwen van het vermogen om die belangrijke vaccins rechtstreeks op het continent te produceren.”

Meer informatie is te vinden op https://www.eradicateMalaria.eu

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.