De FDA is in beroep gegaan tegen de uitspraak van een lagere rechtbank dat het agentschap niet de juiste juridische procedures heeft gevolgd onder een federale wet genaamd de Administrative Procedure Act toen het aanvragen afwees van Triton Distribution en Vapetasia om hun nicotinehoudende producten te verkopen.
De zaak geeft het Hooggerechtshof een kans om federale regelgevende instanties verder te verzwakken na belangrijke uitspraken in de afgelopen jaren die de autoriteit beperken van de bureaucratie die wetten interpreteert, regels opstelt en uitvoerende acties uitvoert.
"Deze zaak plaatst het Hooggerechtshof in een positie waarin het toezicht houdt op de wetenschappelijke beslissingen van de FDA," zei Daniel Aaron, professor in de rechten aan de Universiteit van Utah. "Als het Hof de FDA overrulet, zou het kunnen toestaan dat er tienduizenden e-sigaretten op de markt komen waarvan de FDA heeft vastgesteld dat ze schadelijk zijn voor de volksgezondheid, terwijl het een trend voortzet van rechters die zich bemoeien met de wetenschappelijke expertise van agentschappen."
Een FDA-regel uit 2016 beschouwde e-sigaretten als tabaksproducten die, net als traditionele sigaretten, onderworpen zijn aan beoordeling door de FDA onder een federale wet uit 2009, de Tobacco Control Act. Deze wet vereist dat fabrikanten van e-sigaretproducten een vergunning aanvragen voor de verkoop van nicotineapparaten en e-liquids.
Triton en Vapetasia hebben in 2020 FDA aanvragen ingediend voor producten met smaken als zure druif, roze limonade en crème brulee, en namen als "Jimmy The Juice Man Peachy Strawberry" en "Suicide Bunny Mother's Milk and Cookies" - aanbiedingen die volgens critici bedoeld zijn om kinderen aan te spreken.
De FDA heeft slechts 34 gearomatiseerde e-sigaretvarianten goedgekeurd, allemaal met tabak- of mentholsmaak, en heeft aanvragen afgewezen voor meer dan een miljoen andere producten, waaronder e-liquids met smaken van snoep tot fruit tot verschillende desserts.
E-sigaretten in allerlei smaken zijn nog steeds gemakkelijk verkrijgbaar, ondanks het feit dat ze illegaal zijn. De FDA heeft geen eigen rechtsbevoegdheid, wat betekent dat de handhaving van haar regelgeving de medewerking vereist van het Amerikaanse Ministerie van Justitie, dat over het algemeen niet bereid is geweest om ongeautoriseerde vape-producten met een smaakje aan te pakken, ondanks verzoeken van het agentschap, aldus Aaron.
"Deze bedrijven lappen de wet aan hun laars en gebruiken ook rechtszaken om handhaving door de FDA te vermijden," voegde Aaron eraan toe.
Om goedkeuring van de FDA te krijgen, moeten e-sigaret bedrijven aantonen dat een product "geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid", wat betekent dat de voordelen voor de gezondheid - zoals het helpen van traditionele sigarettenrokers om over te stappen op het minder schadelijke vaping - zwaarder moeten wegen dan de risico's van het op de markt brengen van het nieuwe product.
BEKEND EN AANZIENLIJK RISICO
De FDA houdt vol dat ze e-sigaretten met een smaakje niet categorisch heeft verboden. Maar bedrijven die goedkeuring willen krijgen, worden geconfronteerd met een bijzonder veeleisende juridische test van gezondheidsvoordelen versus risico's, vanwege de bevinding van de FDA dat e-sigaretten met een smaakje een "bekend en aanzienlijk risico" vormen voor jongeren.
"De FDA heeft alle aanvragen voor gearomatiseerde e-sigaretten afgewezen omdat deze producten simpelweg niet kunnen voldoen aan de norm voor de volksgezondheid vanwege hun gedocumenteerde potentieel om nieuwe minderjarige tabaksgebruikers te creëren," aldus Mark Gottlieb, uitvoerend directeur van het Northeastern University School of Law's Public Health Advocacy Institute.
De FDA ontdekte dat bijna één op de vijf middelbare scholieren en bijna één op de 20 middelbare scholieren e-sigaretten gebruikte in 2020, waardoor e-sigaretten "verreweg het meest gebruikte tabaksproduct onder jongeren" zijn. De FDA ontdekte dat jeugdige gebruikers de smaak consequent aanhaalden als belangrijkste reden waarom ze gebruikten.
"Het gebruik van e-sigaretten met een smaakje komt veel voor onder jongeren, wat zorgen baart over het creëren van een nieuwe generatie volwassenen die verslaafd zijn aan nicotine," aldus Aaron.
Micah Berman, professor in de rechten en het gezondheidsbeleid aan de Ohio State University, zei dat in dit geval "de twee partijen zeer verschillende opvattingen hebben over wat er gebeurd is". De FDA, aldus Berman, houdt vol dat het gewoon een wet volgde die grotendeels ontworpen was om minderjarigen te beschermen.
Fabrikanten van e-sigaretten hebben echter geprobeerd om de FDA af te schilderen als "een oncontroleerbaar agentschap dat hen onderwierp aan een Kafka-achtige reeks van voortdurend verschuivende en onbegrijpelijke vereisten," aldus Berman.
Triton en Vapetasia vroegen in 2021 aan het 5th U.S. Circuit Court of Appeals in New Orleans om de afwijzing van hun aanvragen door de FDA te herzien. Het 5th Circuit oordeelde in januari in hun voordeel en vond dat de FDA arbitrair en grillig te werk was gegaan in strijd met de Administrative Procedure Act.
De uitspraak van het 5th Circuit zorgde voor een breuk met zeven andere federale hoven van beroep die in soortgelijke gevallen de kant van de FDA kozen, en vormde de aanleiding voor het beroep van het agentschap bij het Hooggerechtshof.
De uitspraak van het 5th Circuit "leek er sterk op te wijzen dat de FDA bij het afwijzen van de marketingaanvragen van de eisers de uitkomst verkeerd had," aldus Berman.
"Het zal interessant zijn om te zien of de rechterlijke instanties op dezelfde manier zullen oordelen over de manier waarop de FDA het bewijs heeft gewogen," voegde Berman eraan toe.
