(ABM FN) Hyloris Pharmaceuticals heeft een nieuwe tegenvaller te verwerken gekregen in het goedkeuringstraject voor Valacyclovir voor orale suspensie bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA. De Belgische farmaceut liet woensdag weten dat de FDA bij een recente inspectie significante tekortkomingen heeft vastgesteld bij zijn Griekse productiepartner.
De FDA heeft de inspectie afgesloten met de classificatie Official Action Indicated, wat betekent dat de fabrikant corrigerende maatregelen moet doorvoeren. Als gevolg hiervan heeft de producent de fabricage van producten bestemd voor de Amerikaanse markt tijdelijk stilgelegd. Voor andere markten loopt de productie wel door.
De registratieaanvraag voor het medicijn ligt daardoor nog altijd bij de FDA, ondanks een eerder geplande beslissingsdatum van 12 oktober 2025. Hyloris zelf heeft alle product gerelateerde vragen van de FDA naar eigen zeggen beantwoord en heeft geen aanvullende vragen ontvangen.
Het bedrijf werkt nu aan een alternatieve productieoplossing om het goedkeuringstraject vlot te trekken. Hyloris verwacht meer duidelijkheid te kunnen geven zodra er nieuwe ontwikkelingen zijn.
© ABM Financial News;
info@abmfn.nl;
Redactie: +31(0)20 26 28 999;
Disclaimer
